PINAZAN

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

CLOZAPINA

제공처:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC 코드:

NEUROLEPTICOS

INN (International Name):

EXAMPLES

치료 영역:

NEUROLEPTICOS

제품 요약:

25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1029803770018 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1029803770026 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB HOSP) - 1029803770034 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1029803770042 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1029803770050 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB HOSP) - 1029803770069 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 450 (EMB HOSP) - 1029803770077 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2010-08-30

환자 정보 전단

PINAZAN
(CLOZAPINA)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS
25 MG E 100 MG
BULA PARA O PACIENTE
PINAZAN
CLOZAPINA
ATENÇÃO
A clozapina, princípio ativo de
PINAZAN,
pode causar agranulocitose (diminuição do número das células de
defesa do
sangue). Seu uso deve ser limitado a pacientes:

com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos
medicamentos antipsicóticos convencionais, ou
pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão em
risco de comportamento suicida recorrente
(vide “Para que este medicamento é indicado”);

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos (contagem dos glóbulos brancos ≥
3.500/mm
3
(≥ 3,5 x 10
9
/L) e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm
3
(≥ 2,0 x 10
9
/L)];

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que a frequência da contagem
de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de
tratamento e QUINZENAL após esses seis
primeiros meses. O monitoramento deve continuar durante o tratamento e
por 4 semanas após a descontinuação de
clozapina (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia)
especialmente, mas não exclusivamente, no
primeiro mês de tratamento com
PINAZAN
(clozapina).
Miocardite,
cardiomiopatias
e/ou
outras
disfunções
cardiovasculares
foram
relatadas
em
pacientes
que
desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros sinais ou
sintomas de falência cardíaca (por
exemplo,
dor
torácica,
taquipneia
e
arritmias).
Nesses
casos,
recomenda-se
uma
avaliação
urgente
por
um
cardiologista para a confirmação do diagnóstico de miocardite,
pericardite e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença
cardíaca grave. Nos casos em que existir suspeita de
toxicidade cardíaca causada por
PINAZAN
(clozapina) (por exemplo, miocardite e cardiomiopatia), o tratamento
com
clozapina deve ser

제품 특성 요약

PINAZAN
(CLOZAPINA)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
COMPRIMIDO
25 MG E 100 MG
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PINAZAN
CLOZAPINA
ATENÇÃO
PINAZAN
(clozapina) pode causar agranulocitose. Seu uso deve ser limitado a
pacientes:

com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes a outros
antipsicóticos, ou pacientes com
esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão em risco de
comportamento suicida recorrente (vide
“Indicações”);

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos ≥ 3.500/mm
3
(3,5 x 10
9
/L) e
contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm
3
(2,0 x 10
9
/L);

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que a frequência da
contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de
tratamento e QUINZENAL após esses
seis primeiros meses. O monitoramento deve continuar durante o
tratamento e por 4 semanas após a descontinuação
de clozapina (vide “Advertências e Precauções”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia)
especialmente, mas não exclusivamente, no
primeiro mês de tratamento com
PINAZAN
(clozapina).
Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares
foram relatadas em pacientes que
desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros sinais ou
sintomas de falência cardíaca (por
exemplo, dor torácica, taquipneia e arritmias). Nesses casos,
recomenda-se uma avaliação urgente por um
cardiologista para a confirmação do diagnóstico de miocardite,
pericardite e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença
cardíaca grave. Os médicos prescritores devem
observar rigorosamente as medidas de segurança necessárias para o
uso de
PINAZAN
(clozapina). Nos casos em que
existir suspeita de toxicidade cardíaca causada por
PINAZAN
(clozapina) (por exemplo, miocardite e
cardiomiopatia), o tratamento com clozapina deve ser imediatamente
descontinuado e pacientes que apr