국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, колистин
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
QJ01RA01
amoksicilin, kolistin
100mg/mL+250000i.j./mL
suspenzija za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
VIRBAC S.A.
OBNOVA
2016-07-26
Broj rešenja: 323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ POTENCIL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+250000 I.J./ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC Adresa: Carros, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o. Adresa: Vrbnička 1b, Beograd Broj rešenja: 323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health doo,Vrbnička 1b, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VIRBAC S.A., Carros, 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Francuska 2. IME LEKA POTENCIL amoksicilin, kolistin (100 mg/mL + 250000 i.j./mL) suspenzija za injekciju telad, svinje, prasad, psi i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspezije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin 100 mg (u obliku Amoksicilin, trihidrata) Kolistin 250.000 i.j. (u obliku Kolistin-sulfata) POMOĆNE SUPSTANCE_:_ Butilhidroksianizol; benzilalkohol; polioksil 35, ulje ricinusa; propilen glikol dikaprilat. 4. INDIKACIJE Lečenje bolesti prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju amoksicilina i kolistina. Telad i prasad: Lečenje respiratornih infekcija čiji su uzročnici gram negativni mikroorganizmi ili _Pasteurella spp_., infekcija digestivnog trakta i septikemija čiji su uzročnici enterobakterije i lečenje omfalitisa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike. Ne daje se zečevima, kunićima, zamorcima, hrčkovima i gerbilima. Korišćenje leka je kontraindikovano kod poznate rezistencije na amoksicilin. Ne daje se životinjama sa teškom insuficijencijom bubr 전체 문서 읽기
Broj rešenja: 323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ POTENCIL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML+250000 I.J./ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC Adresa: CARROS, 1 ERE AVENUE, 2065 M L.I.D., FRANCUSKA Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O. Adresa: VRBNIČKA 1B, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek Potencil, suspenzija za injekciju, 100 mg/mL+250000 i.j./mL, 1x100 mL Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00081-2017-8-003 od 10.10.2017. godine. 2 od 6 1. IME LEKA POTENCIL amoksicilin,kolistin (100 mg/mL +250000 I.j./mL) suspenzija za injekciju telad, svinje, prasad, psi i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspezije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin 100 mg (u obliku Amoksicilin,trihidrata) Kolistin 250.000 i.j. (u obliku Kolistin-sulfata) POMOĆNE SUPSTANCE: Butilhidroksianizol 0.18 mg Benzilalkohol 0.009 mL Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za inekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Telad, svinje, prasad, psi i mačke 4.2 INDIKACIJE Lečenje bolesti prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju amoksicilina i kolistina. Telad i prasad: Lečenje respiratornih infekcija čiji su uzročnici gram negativni mikroorganizmi ili _Pasteurella spp_., infekcija digestivnog trakta i septikemija čiji su uzročnici enterobakterije i lečenje omfalitisa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na beta-laktamske antibiotike. Ne daje se zečevima, kunićima, zamorcima, hrčkovima i gerbilima. Korišćenje leka je kontraindikovano kod poznate rezistencije na amoksicilin. Broj rešenja: 323-01-00534-15-001 od 26.07.2016. za lek 전체 문서 읽기