국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de ivabradina
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Terapia cardíaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamento sintomático da angina de peito crônica estável A Ivabradina está indicada para o tratamento sintomático de angina de peito crônica estável na doença da artéria coronária adultos com ritmo sinusal normal e freqüência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Tratamento da insuficiência cardíaca crônica Ivabradina é indicado na insuficiência cardíaca crônica da classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em pacientes com ritmo sinusal e cuja freqüência cardíaca é ≥ 75 bpm, em combinação com terapia padrão, incluindo terapia beta-bloqueadora ou quando beta-bloqueador A terapia está contra-indicada ou não é tolerada.
Revision: 22
Autorizado
2005-10-25
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PROCORALAN 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PROCORALAN 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ivabradina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Procoralan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Procoralan 3. Como tomar Procoralan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Procoralan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PROCORALAN E PARA QUE É UTILIZADO Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta. - Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados. Sobre a angina de peito estável (normalmente referida 전체 문서 읽기
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido: _ Cada comprimido revestido por película contém 63,91 mg de lactose mono-hidratada. Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (sob a forma de cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido: _ Cada comprimido revestido por película contém 61,215 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com ranhura em ambas as faces, gravado com “5” numa face e na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular, gravado com “7,5” numa face e na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina está indicada: - em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de bloqueadores beta. - ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados inadequadamente com um bloqueador beta na dose ótima. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes adultos com ritmo sinusal e 전체 문서 읽기