국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
autologní mononukleárních buněk periferní krve včetně minimálně 50 milionů autologní CD54 + buněk aktivuje faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů prostatické kyselé fosfatázy
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Jiné imunostimulanty
Prostatetické novotvary
Provenge je indikován k léčbě asymptomatických nebo minimálně symptomatické metastatický (non viscerální) vykastrovat rezistentním karcinomem prostaty v dospělým mužům, u kterých není dosud chemoterapie klinicky indikována.
Revision: 1
Staženo
2013-09-06
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PROVENGE INFUZNÍ DISPERZE 50 X 10 6 BUNĚK CD54 + NA 250 ML Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DOSTÁVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Provenge a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge dostávat 3. Jak se přípravek Provenge podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Provenge uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROVENGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty. Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky). Tyto imunitní buňky byly ve speciálním výrobním zařízení smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat imunitní systém). Při podávání formou infuze (kapačky) do žíly působí přípravek Prove 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Provenge infuzní disperze 50 x 10 6 buněk CD54 + na 250 ml. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vak obsahuje autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů). Obsahuje minimálně 50 x 10 6 autologních buněk CD54 + . Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku Provenge závisí na pacientově leukaferéze. Vedle buněk předkládajících antigen (APC) tak konečný přípravek obsahuje také T-lymfocyty, B-lymfocyty, NK buňky a další buňky. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní disperze. Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz) u dospělých mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro případnou resuscitaci. 전체 문서 읽기