Ranofren 10 mg Tabletki

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Olanzapinum

제공처:

Adamed Pharma S.A.

ATC 코드:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapinum

복용량:

10 mg

약제 형태:

Tabletki

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640294; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990640287

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RANOFREN, 5 MG, TABLETKI RANOFREN, 10 MG, TABLETKI
_Olanzapinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ranofren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranofren
3.
Jak przyjmować lek Ranofren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranofren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANOFREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ranofren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi
i jest stosowana w
leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Ranofren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANOFREN
KIEDY NIE ZAŻYWAĆ LEKU RANOFREN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie

제품 특성 요약

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranofren, 10 mg, tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
150,79 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest wskazana w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących
olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie
tą samą dawką.
W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub
epizodu
depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby
optymalizując jej
dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować
dodatkowe leczenie objawów
afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania
nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od
stanu klinicznego pacjenta w
zakresie 5 do 20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekom