Rezolsta

국가: 유럽 연합

언어: 스웨덴어

출처: EMA (European Medicines Agency)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
24-03-2020

유효 성분:

darunavir, cobicistat

제공처:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC 코드:

J05

INN (International Name):

darunavir, cobicistat

치료 그룹:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

치료 영역:

HIV-infektioner

치료 징후:

Rezolsta, indikeras i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av infektion med human immunbristvirus 1 (HIV 1) hos vuxna 18 år eller äldre. Genotypic testning bör styra användningen av Rezolsta.

제품 요약:

Revision: 16

승인 상태:

auktoriserad

승인 날짜:

2014-11-19

환자 정보 전단

                                44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir/kobicistat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad REZOLSTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar REZOLSTA
3.
Hur du tar REZOLSTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur REZOLSTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REZOLSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR REZOLSTA?
REZOLSTA innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
Darunavir tillhör en grupp hiv-läkemedel som kallas proteashämmare
som verkar genom att minska
mängden hiv i kroppen till en väldigt låg nivå. Det ges med
kobicistat som ökar mängden darunavir i
blodet.
Behandling med REZOLSTA stärker ditt immunsystem (din kropps
naturliga försvar) och minskar
risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion, men
REZOLSTA är inte ett botemedel
för hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
REZOLSTA används för att behandla vuxna och ungdomar som är12 år
eller äldre och som väger
minst 40 kg, som är infekterade med hiv (se ”Hur du tar
REZOLSTA”).
Du måste ta REZOLSTA tillsammans med andra läkemedel mot hiv. Din
läkare kommer att diskutera
med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REZOLSTA
TA INTE REZOLSTA
-
om du är ALLERGISK mot darunavir, kobicistat ell
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat)
och 150 mg kobicistat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, oval tablett, 23 mm x 11,5 mm, präglad med ”800” på ena
sidan och ”TG” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
REZOLSTA är avsett att användas i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling
av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i
åldern 12 år eller äldre med
en vikt på minst 40 kg).
Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av
REZOLSTA (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
Den rekommenderade doseringen för vuxna och ungdomar i åldern 12 år
eller äldre, med en vikt på
minst 40 kg, är en tablett dagligen tillsammans med mat.
_ART_-_naiva patienter_
Den rekommenderade doseringen är en filmdragerad tablett REZOLSTA en
gång dagligen
tillsammans med mat.
_ART-erfarna patienter_
En filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat
kan användas till
patienter med tidigare erfarenhet av antiretrovirala läkemedel, men
utan mutationer förknippade med
darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000
kopior/ml och
CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
6
/l (se avsnitt 4.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Hos alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1 genotypbestämning
inte är tillgänglig är
användning av REZOLSTA inte lämplig och annan antiretroviral
behandling bör användas. Se
produktresumén för andra antiretrovirala läkemedel för
doseringsinformation.
_Råd om glömda doser_
Om patienten har glömt att ta en tablett och det
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 13-12-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 13-12-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 13-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 13-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 24-03-2020

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기