RONAXAN 100 mg, tablet voor honden en katten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

제공처:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC 코드:

QJ01AA02

INN (International Name):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

약제 형태:

Tablet

관리 경로:

Oraal gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 영역:

Doxycycline

승인 날짜:

1989-04-27

제품 특성 요약

BD/2020/REG NL 4633/zaak 792741
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands
B.V. te Alkmaar
d.d. 24 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
RONAXAN 100 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 4633;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RONAXAN 100
MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
4633,
zoals aangevraagd d.d. 24 februari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RONAXAN 100 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
4633 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RONAXAN 100 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4633 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 4633/zaak 792741
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift w