SILEO 0,1 mg/ml gel bucal para perros

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

제공처:

Orion Corporation

ATC 코드:

QN05CM18

INN (국제 이름):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

약제 형태:

GEL BUCAL

구성:

Excipientes: HIDROXIPROPILCELULOSA (E463), LAURILSULFATO DE SODIO, AZUL BRILLANTE FCF (E 133, CI=42090), TARTRACINA (E-102), HIDROXIDO DE SODIO (E-524), ACIDO CLORHIDRICO, AGUA DESIONIZADA, GLICOL DE PROPILENO

관리 경로:

VÍA BUCAL

처방전 유형:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

치료 그룹:

Perros

치료 영역:

Dexmedetomidina

제품 요약:

SILEO 0,1 mg/ml gel bucal para perros Envase con 3 jeringas precargadas de 3 ml Autorizado Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-02-23

환자 정보 전단

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml del gel oromucoso contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina 
0,1 mg
(equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel bucal.
Gel verde, translúcido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves.
No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado
ASA III-IV) como insuficiencia
hepática o renal en fase terminal.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en perros que hayan presentado un estado de
sedación obvia tras una administración anterior.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto,
debe evitarse alimentar o dar premios al perro
durante los 15 minutos posteriores a la administración del
gel. Si es necesario, en caso de ingestión del
gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas
después de la administración anterior.
3
En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los
niveles de catecolaminas endógenas
suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica
provocada por los agonistas alfa 2 (como la
dexmedetomidina) puede verse reducida.
No se ha estudiado la seguridad de la administración de
dexmedetomidina en cachorros de menos de
16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad.
Precauciones específicas
que debe t

제품 특성 요약

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml del gel oromucoso contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina 
0,1 mg
(equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel bucal.
Gel verde, translúcido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves.
No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado
ASA III-IV) como insuficiencia
hepática o renal en fase terminal.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No usar en perros que hayan presentado un estado de
sedación obvia tras una administración anterior.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto,
debe evitarse alimentar o dar premios al perro
durante los 15 minutos posteriores a la administración del
gel. Si es necesario, en caso de ingestión del
gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas
después de la administración anterior.
3
En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los
niveles de catecolaminas endógenas
suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica
provocada por los agonistas alfa 2 (como la
dexmedetomidina) puede verse reducida.
No se ha estudiado la seguridad de la administración de
dexmedetomidina en cachorros de menos de
16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad.
Precauciones específicas
que debe t