Somatuline PR 30 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Lanreotidi acetas

제공처:

Ipsen Pharma

ATC 코드:

H01CB03

INN (International Name):

Lanreotidum

복용량:

30 mg

약제 형태:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. + 1 amp. (2 ml) + 1 strzyk. (3 ml) + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420711

승인 상태:

2021-10-18

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOMATULINE PR, 30 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
(
_Lanreotidum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Somatuline PR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline PR
3.
Jak stosować lek Somatuline PR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Somatuline PR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOMATULINE PR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Somatuline PR zawiera substancję czynną lanreotyd, w postaci o
długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd należy do hormonów hamujących wzrost. Wykazuje działanie
podobne do naturalnego
hormonu zwanego somatostatyną.
Lanreotyd powoduje zmniejszenie w organizmie aktywności hormonów
takich jak hormon wzrostu
(GH) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1), a także hamuje
uwalnianie niektórych
hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe.
Lek Somatuline PR jest przeznaczony:
-
do długotrwałego leczenia chorych na akromegalię (choroba
spowodowana nadmiernym
wydzielaniem hormonu wzrostu);
-
do leczenia objawów występujących przy niektórych guzach
endokrynnych (wydzielających
hormony) układu pokarmowego;
-
do leczenia pierwotnych gruczolaków wpływa

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOMATULINE
P
P
PR, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 30 mg lanreotydu
_(Lanreotidum) _
w postaci lanreotydu octanu.
Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem 1 ml zawiesiny zawiera 15 mg
lanreotydu w postaci lanreotydu
octanu.
Każda fiolka zawiera 2,64 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
Proszek – prawie biały liofilizat z obecnością pęcherzyków u
góry.
Rozpuszczalnik - przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
D
_D_
ługotrwałe leczenie akromegalii.
Gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub)
insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1)
pozostaje nieprawidłowy po operacji i (lub) radioterapii oraz u
pacjentów, u których nie jest możliwe
przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie
radioterapii.
Leczenie objawów klinicznych rakowiaka.
Leczenie pierwotnych gruczolaków przysadki mózgowej odpowiedzialnych
za nadczynność tarczycy.
Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i (lub) radioterapii lub ich
uzupełnienie oraz przypadki,
gdy wymienione metody są niewskazane.
Leczenie przetok przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym:
prostych, zewnętrznych przetok
trzustkowych, dwunastniczych lub jelita cienkiego.
Leczenie paliatywne objawów klinicznych związanych z
niedrożnością górnego odcinka przewodu
pokarmowego spowodowaną rozsiewem procesu nowotworowego do otrzewnej
u pacjentów
zdyskwalifikowanych do leczenia operacyjnego, jako uzupełnienie
terapii innymi produktami
stosowanymi w terapii objawowej.
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sposób podawania należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta
w warunkach szpitalnych.
Biorąc pod uwagę różną wrażl