Sotalol 240 mg Rowex

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Sotalolhydrochlorid

제공처:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (국제 이름):

Sotalolhydrochlorid

약제 형태:

Tablette

구성:

Sotalolhydrochlorid (11569) 240 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

Verkehrsfähigkeit: Nein

승인 날짜:

2004-10-19

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotalol 240 mg ROWEX
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 240 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herz-
rhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes
lebensbedrohend sind.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologi-
schen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kar-
diologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in
regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen
werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EGK bzw.
drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei
Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der
QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr
als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer
Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmus-
störungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Initial 2-mal täglich 80 mg* Sotalolhydrochlorid. Bei unzu-
reichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 80 mg*
Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg* Sotalolhydrochlorid
erhöht werden.
* Für diese Dosierungen sind Darreichungsformen mit geeigneterem
Wirkstoffgehalt verfügbar.
Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender
Wirksamkeit die Dosis auf 2-mal täglich 1 Tablette Sotalol 240 mg
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ROWEX (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.
Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen
werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko mög-
licher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische
Wirkungen) überwi