SUGAMMADEX TAMARANG 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

SUGAMMADEX SODIO

제공처:

TAMARANG S.A.

ATC 코드:

V03AB35

INN (국제 이름):

SUGAMMADEX SODIUM

복용량:

100 mg/ml inyectable 5 ml

약제 형태:

SOLUCIÓN INYECTABLE

구성:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

패키지 단위:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Sugammadex

제품 요약:

SUGAMMADEX TAMARANG 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX TAMARANG 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2022-04-05

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX TAMARANG 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Tamarang y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Tamarang
3.
Cómo se administra Sugammadex Tamarang
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Tamarang
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX TAMARANG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX TAMARANG
Sugammadex Tamarang contiene el principio activo sugammadex. Se
considera que sugammadex es un
_Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes _ya que sólo funciona con
relajantes musculares específicos, el
bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX TAMARANG
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen. Se
llaman _bloqueantes musculares_, y por ejemplo son el bromuro de
rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la
respiración, necesitará ayuda para respirar
(respiración artificial) durante y después de su operación hasta
que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Sugammadex se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos
después de una operación para que,
de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de rocuronio o el
bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sugammadex Tamarang 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,2 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo. Se
recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la recuperación
del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir. La dosis
recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia
aplicada. Sugammadex se puede utilizar
para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio.
La mediana de tiempo para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
Se recomienda la administrac