국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 14
Erkende
2015-03-19
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TENKASI 400 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE oritavancine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tenkasi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TENKASI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tenkasi is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat. Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen. Tenkasi wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels. Het is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden en ouder. Tenkasi kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd. Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Tenkasi ook andere geschikte antibiotica geven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Tenkasi-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerd 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _ _ _ Tenkasi 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie _ _ _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING_ _ _ _ Elke injectieflacon bevat oritavancine difosfaat equivalent aan 400 mg oritavancine. Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 10 mg oritavancine. Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor infusie 1,2 mg oritavancine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tenkasi is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf 3 maanden en ouder. (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie. _Pediatrische patiënten vanaf 3 maanden tot < 18 jaar _ 15 mg/kg toegediend als enkelvoudige dosis via intraveneuze infusie gedurende 3 uur (maximum 1200 mg). Zie tabel 1 voor een relevant voorbeeld en rubriek 6.6 voor verdere details. TABEL 1: 15 MG/KG DOSIS ORITAVANCINE NAARGELANG HET LICHAAMSGEWICHT: 3-UUR INFUSIE (CONCENTRATIE VAN 1,2 MG/ML) GEWICHT VAN DE PATIËNT (KG) BEREKENDE DOSIS ORITAVANCINE (MG) TOTAAL INFUSIE- VOLUME (ML) VOLUME GERECON- STITUEERD ORITAVANCINE (ML) VOLUME AAN D5W TOE TE VOEGEN AAN I.V. ZAK (ML) 3 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52.5 385 40 600 500 60 440 Speciale patiëntengroepen _Ouderen (≥ 65 jaar)_ Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis_ Voor patiënten met een lichte 전체 문서 읽기