국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastilised ained
Hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine
Kombineerimine teiste kemoteraapia ravimeid:koos või ilma kogu keha kiiritamist (TBI), nagu konditsioneer ravi enne allogeensete või autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT) hematoloogilised haigused täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide;kui suure annusega keemiaravi koos HPCT toetus on asjakohane ravi tahkete kasvajate täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide. See on ettepanek, et Tepadina peab olema ette nähtud arstid kogenud konditsioneerimine ravi enne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Revision: 19
Volitatud
2010-03-15
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEPADINA 15 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER tiotepa ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TEPADINA kasutamist 3. Kuidas TEPADINA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TEPADINA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEPADINA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TEPADINA sisaldab toimeainet tiotepa, mis kuulub alküülivate ainete ravimirühma. TEPADINA’t kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks. Ravim toimib luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirdada uued luuüdirakud (vereloome tüvirakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke. TEPADINA sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEPADINA KASUTAMIST TEPADINA’T EI TOHI KASUTADA – kui olete allergiline tiotepa suhtes, – kui olete rase või kahtlustate rasedust, – kui toidate last rinnaga, – kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb: – maksa- või neerutalitluse häireid, – südame- või kopsutalitluse häireid, – krambihood/tõmblused (epilepsia) või on neid esinenud varem (kui raviti fenütoiini või fosfenütoiiniga). Kuna TEPADINA hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu. Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid. TEPADINA kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tulevik 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TEPADINA 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber TEPADINA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TEPADINA 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal pulbriga sisaldab 15 mg tiotepat. Pärast 1,5 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg tiotepat. Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kristalliline pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TEPADINA on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega: ettevalmistava ravina kas koos kogu keha kiiritamisega või ilma selleta enne allogeenset või autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT, _haematopoietic progenitor cell _ _transplantation_) hematoloogiliste haiguste korral täiskasvanutel ja lastel; kui suures annuses keemiaravi koos HPCTga on asjakohane soliidtuumorite raviks täiskasvanutel ja lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS TEPADINA manustamine võib toimuda üksnes vereloome tüvirakkude siirdamise ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all. Annustamine TEPADINA’t manustatakse erinevates annustes koos teiste kemoterapeutikumidega enne vereloome tüvirakkude siirdamist patsientidele, kellel on hematoloogiline haigus või soliidtuumor. TEPADINA annustamine täiskasvanutel ja lastel sõltub HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest. _Täiskasvanud _ _AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE _ _Hematoloogilised haigused _ _ _ Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m 2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m 2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 2...4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt k 전체 문서 읽기