국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
La tobramicina
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler está indicado para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 años en adelante con fibrosis quística. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 con respecto a los datos en diferentes grupos de edad. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 21
Autorizado
2011-07-20
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOBI PODHALER 28 MG POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA) tobramicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler 3. Cómo usar TOBI Podhaler 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TOBI Podhaler 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso con el dispositivo Podhaler ( _al dorso_ ) 1. QUÉ ES TOBI PODHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TOBI PODHALER TOBI Podhaler contiene un medicamento llamado tobramicina que es un antibiótico. Este antibiótico pertenece a una clase llamada aminoglucósidos. PARA QUÉ SE UTILIZA TOBI PODHALER TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada _Pseudomonas aeruginosa._ Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto. CÓMO ACTÚA TOBI PODHALER Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas. Cuando inhala TOBI Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria causante de la infección y mejorar su respiración. QUÉ ES _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las personas con fibrosis quística en algún mo 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura) Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con « MYL TPH» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Mylan impreso en azul en la otra parte de la misma. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TOBI Podhaler está indicado para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas debidas a _Pseudomonas aeruginosa_ en adultos y niños a partir de 6 años de edad con fibrosis quística. Ver secciones 4.4 y 5.1 en relación a los datos en diferentes grupos de edad. Se debe prestar atención a las directrices oficiales en cuanto al uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis de TOBI Podhaler es la misma para todos los pacientes dentro del intervalo de edad autorizado, con independencia de la edad o el peso. La dosis recomendada es de 112 mg de tobramicina (4 x 28 mg cápsulas), administrados dos veces al día durante 28 días. TOBI Podhaler se usa en ciclos alternos de 28 días con medicación seguidos de 28 días sin medicación. Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas. _Dosis omitidas _ Si se ha omitido una dosis y quedan al menos 6 horas hasta la siguiente, el paciente debe tomar la dosis tan pronto como sea posible. En caso contratrio, el paciente debe esperar a la dosis siguiente y no inhalar más cápsulas para compensar la dosis omitida. _Duración del tratamiento _ El tratamiento con TOBI Podhaler debe continuarse de forma cíclica durante todo el tiempo que el médico considere que el paciente e 전체 문서 읽기