국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
tolfenamzuur
Vetoquinol B.V.
QM01AG02
tolfenamzuur
Tablet
tolfenamzuur 60 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Tolfenamic acid
Nationaal
1992-04-23
BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3126; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3126, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 3126 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel TOLFEDINE 60 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 3126 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 3126/zaak 784911 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TOLFEDINE 60 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Per tablet: Tolfenamzuur 60 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Pijnbestrijding en remming van acute ontstekingsreacties welke beperkt zijn tot de weke delen: - Bij locomotiestoornissen na trauma; - Bij acute opflikkering van arthrose 전체 문서 읽기