Tolfine mast, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

TOLFENAMINEZUUR

제공처:

Vetoquinol B.V.

ATC 코드:

QM01AG02

INN (국제 이름):

TOLFENAMINEZUUR

약제 형태:

Oplossing voor injectie

관리 경로:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 영역:

Tolfenamic acid

승인 날짜:

2000-03-28

제품 특성 요약

BD/2020/REG NL 9714/zaak 818854
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 29
juni 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLFINE
MAST, 40
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL
9714;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TOLFINE
MAST, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9714, zoals aangevraagd d.d. 29 juni 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOLFINE MAST, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 9714 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOLFINE MAST, 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL
9714 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 9714/zaak 818854
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwalit