êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Krka, d.d., Novo mesto
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991065201; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991065249; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991065256
2023-02-02
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji _Docetaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tolnexa i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolnexa 3. Jak stosować lek Tolnexa 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tolnexa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOLNEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Tolnexa, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ… otrzymywanÄ… z igieÅ‚ cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Tolnexa jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka pÅ‚uca (niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca), raka gruczoÅ‚u krokowego, raka żoÅ‚Ä…dka lub raka gÅ‚owy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Tolnexa może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ… lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ…, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych lek Tolnexa może być podawany w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka pÅ‚uca lek Tolnexa może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ…, - w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego lek Tolnexa podawany jest w poÅ‚Ä…czeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żoÅ‚Ä…dka z przerz ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu ( _Doxetaxelum_ ). Każda fiolka zawierajÄ…ca 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. Każda fiolka zawierajÄ…ca 4 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu. Każda fiolka zawierajÄ…ca 8 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka zawierajÄ…ca 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). Każda fiolka zawierajÄ…ca 4 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). Każda fiolka zawierajÄ…ca 8 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat) Koncentrat jest roztworem przezroczystym, jasnożółtym do brÄ…zowawo-żółtego. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaksel w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z: - operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych, - operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych. Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dotyczÄ…cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°