국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-potasiu
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Agenți antineoplazici
Prostate neoplasme
Tookad este indicat ca monoterapie pentru pacienți adulți netratați anterior, unilaterală, cu risc scăzut, adenocarcinom de prostata cu o durata de viata minimum 10 ani și de:stadiul Clinic T1c sau T2a;Scor Gleason ≤ 6, bazat pe înaltă rezoluție biopsie strategii;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitiv de cancer de nuclee cu o maximă de cancer de bază lungime de 5 mm în orice bază sau 1-2 pozitiv de cancer de nuclee cu ≥ 50 % de cancer de implicare în nici o bază sau un PSA densitate ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Autorizat
2017-11-10
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TOOKAD 183 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ TOOKAD 366 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ padeliporfin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TOOKAD și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca TOOKAD să fie utilizat 3. Cum se utilizează TOOKAD 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TOOKAD 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TOOKAD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TOOKAD este un medicament care conține padeliporfin (sub formă de sare de potasiu). Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de prostată cu risc scăzut, localizat într-un singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică orientată vascular (VTP). Tratamentul se administrează sub anestezie generală (medicamente care vă adorm, pentru a preveni durerea și disconfortul). Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul potrivit din prostată. După administrare, TOOKAD trebuie să fie activat cu o lumină laser îndreptată de-a lungul unei fibre care direcționează lumina asupra cancerului. Medicamentul activat provoacă apoi moartea celulelor canceroase. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA TOOKAD SĂ FIE UTILIZAT _ _ TOOKAD NU TREBUIE UTILIZAT - dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă vi s 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică). TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică). 1 ml de soluție reconstituită conține 9,15 mg padeliporfin. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă. Pulberea este un liofilizat de culoare închisă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TOOKAD este indicat în monoterapie la pacienții adulți cu adenocarcinom de prostată unilateral, cu risc scăzut, care nu au mai fost tratați anterior, cu o speranță de viață ≥ 10 ani și cu: - Stadiul clinic T1c sau T2a, - Scorul Gleason ≤ 6, stabilit pe baza unei biopsii de înaltă rezoluție, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral în biopsie de 5 mm în oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune canceroasă ≥ 50 % în oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE TOOKAD este restricționat doar pentru utilizare în spital. Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy – VTP). Doze Schema terapeutică recomandată pentru TOOKAD constă în administrarea unei singure doze de padeliporfin 3,66 mg/kg. TOOKAD se administrează ca parte a procedurii VTP focale. Procedura VTP se efectuează sub anestezie generală, după pregătirea rectală. Medicul poate prescrie, conform propriului discernământ, profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante. Nu se recomandă repetarea tratamentului pe același lob sau tratame 전체 문서 읽기