êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecanum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924677; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924691; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924707; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924738; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924660; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924684
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN MEDAC, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Topotecan medac i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Topotecan medac 3. Jak podawany jest Topotecan medac 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Topotecan medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOPOTECAN MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan medac pomaga niszczyć nowotwory. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielÄ™gniarkÄ™, w postaci infuzji dożylnej. TOPOTECAN MEDAC JEST STOSOWANY W LECZENIU: • RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PÅUCA , których nawrót nastÄ…piÅ‚ po chemioterapii • ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan medac jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ…. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Topotecan medac czy też dalsze leczenie chemioterapiÄ… stosowanÄ… poczÄ…tkowo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU TOPOTECAN MEDAC KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TOPOTECAN MEDAC: • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. • jeÅ›li liczba krwinek jest za maÅ‚a. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi. NALEÅ»Y POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeÅ›li któr ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan medac, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkÄ™ (1 ml/ 2 ml/ 4 ml). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, żółtawy roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna. • pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (ang. small cell lung cancer-SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Topotekan należy stosować tylko w oÅ›rodkach specjalistycznych, prowadzÄ…cych chemioterapiÄ™ cytotoksycznÄ…. Topotecan należy podawać go wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Dawkowanie JeÅ›li stosowana jest terapia skojarzona z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄ™ciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojÄ™tnochÅ‚onnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅ‚ytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10 9 /l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°