국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Trióxido de arsênico
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Promielocítica, Aguda
Trisenox é indicado para indução da remissão, e que a consolidação em pacientes adultos com:Recém-diagnosticados de baixo-para-risco intermediário aguda promyelocytic leucemia (APL) (contagem de glóbulos brancos, ≤ 10 x 103/µl) em combinação com o all‑trans‑retinoic (ATRA)Recidivado/refratário aguda promyelocytic leucemia (APL) (tratamento anterior deve ter incluído um retinóide e quimioterapia), caracterizada pela presença da t(15;17) translocação e/ou a presença de Pro-Mielóide Leucemia/Retinoic-Acid-Receptores alfa (PML/RAR-alfa) gene. A taxa de resposta de outras mielóide aguda leucemia subtipos de trióxido de arsênico não foi examinado.
Revision: 31
Autorizado
2002-03-05
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TRISENOX 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO trióxido de arsénio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TRISENOX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber TRISENOX 3. Como TRISENOX é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TRISENOX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRISENOX E PARA QUE É UTILIZADO TRISENOX é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas. A APL constitui um tipo de leucemia mieloide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER TRISENOX TRISENOX deve ser dado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas. NÃO PODE RECEBER TRISENOX se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de receber TRISENOX - se tem uma perturbação da função dos rins. - se tem problemas do fígado. O seu médico tomará as seguintes precauções: - Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de TRISENOX. - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocar 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução aquosa, límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio (contagem de leucócitos ≤10 x 10 3 /µl), em associação com o ácido _all-trans-_ retinoico (ATRA) • Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa). A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas ao trióxido de arsénio não foi analisada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4. Posologia Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos. _Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio _ _Regime para o tratamento de indução _ TRISENOX tem de ser administrado por via intr 전체 문서 읽기