VALLERGAN FORTE

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

TRIMEPRAZINE TARTARE

제공처:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

복용량:

30 MG/5ml

약제 형태:

Syrup

승인 날짜:

2004-12-03

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0540/131/001
Case No: 2067670
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SANOFI-AVENTIS IRELAND LIMITED
CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
VALLERGAN FORTE 30 MG / 5 ML ORAL SOLUTION.
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 22/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/03/2010_
_CRN 2067670_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vallergan Forte 30 mg / 5 ml Oral Solution.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5 ml of oral solution contains 30 mg of Alimemazine (Trimeprazine) Tartrate.
Excipients:
Sucrose
3.40 g / 5ml
Sodium sulphite anhydrous (E221)
5.0 mg / 5ml
Sodium metabisulphite (E223)
5.0 mg / 5ml
Ethanol (96% v/v)
201.5 mg / 5ml
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution.
A clear, colourless to very pale yellow solution with an odour of apricots.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1.
In the management of urticaria, pruritus (including that associated with obst