Varilrix

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Vėjaraupių virusas Oka padermės (gyvas, susilpnintas)

제공처:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC 코드:

J07BK01

INN (International Name):

Vėjaraupių virusas Oka padermės (gyvas, susilpnintas)

복용량:

10(×3,3) PFV; 10(x3,3) PFV; >=10(3,3) PFV/dozėje; >=10(3,3) PFV/dozėje

약제 형태:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

관리 경로:

leisti po oda;leisti į raumenis

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Varicella, live attenuated

승인 상태:

Perregistruotas

승인 날짜:

1997-07-02

환자 정보 전단

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VARILRIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Varilrix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Varilrix
3.
Kaip vartoti Varilrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Varilrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARILRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Varilrix yra vakcina, kuri vartojama asmenims nuo 12 mėnesių
amžiaus, siekiant apsaugoti nuo
vėjaraupių (_varicella_). Tam tikromis aplinkybėmis Varilrix taip
pat galima vartoti kūdikiams nuo
9 mėnesių amžiaus.
Paskiepijimas vakcina per 3 paras po bendravimo su vėjaraupiais
sergančiu asmeniu gali padėti
išvengti vėjaraupių arba sumažinti ligos sunkumą.
KAIP VEIKIA VARILRIX
Varilrix paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo
gynybinė sistema) gamina
antikūnus, kurie saugo žmogų nuo vėjaraupių (_varicella_) virusų
infekcijos.
Varilrix sudėtyje yra susilpnintų virusų, kurie mažai tikėtina,
kad sukeltų vėjaraupius sveikiems
žmonėms.
Varilrix, kaip ir visos kitos vakcinos, ne visus paskiepytus žmones
gali pilnai apsaugoti nuo infekcijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARILRIX
VARILRIX VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą
silpninančia liga (pvz., kraujo
sutrikimais, vėžiu, esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu
[ŽIV] arba sergate įgytu
imunodeficito sindromu [_AIDS_]) arba vartojate koki

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame
švirkšte
Vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Vėjaraupių_ _virusas
1
_Oka_ padermės (gyvas, susilpnintas)
ne mažiau kaip 10
3,3
PFU
2
1
išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje
2
plokšteles formuojantys vienetai
Šioje vakcinoje yra nedidelis kiekis neomicino (žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinės medžiagos, kurios poveikis žinomas
Vienoje vakcinos dozėje yra 6 mg sorbitolio.
Vienoje vakcinos dozėje yra 331 mikrogramas fenilalanino (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte.
Prieš ištirpinimą, milteliai yra nuo šviesiai kreminės iki
gelsvos ar švelniai rožinės spalvos, o tirpiklis
yra skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Varilrix skirtas aktyviai imunizacijai nuo vėjaraupių:
-
sveikiems asmenims nuo 9 iki 11 mėnesių amžiaus (žr. 5.1 skyrių),
esant išskirtinėms
aplinkybėms;
-
sveikiems asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus (žr. 5.1 skyrių);
-
profilaktiškai po ekspozicijos skiriamas sveikiems, jautriems
asmenims, bendravusiems su
vėjaraupiais užsikrėtusiais asmenimis, per 72 valandas po kontakto
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius);
-
asmenims, kuriems yra didelis sunkių vėjaraupių pavojus (žr. 4.3,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Varilrix vartojimas turi būti pagrįstas oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Imunizacijos Varilrix planai turi būti pagrįsti oficialiomis
rekomendacijomis.
_Sveikiems asmenims_
_Kūdikiams nuo 9 iki 11 mėnesių (imtinai)_
Siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo vėjaraupių (žr. 5.1
skyrių), kūdikiams nuo 9 iki 11 mėnesių
(imtinai) reikia suleisti dvi Varilrix dozes. Antrąją dozę reikia
suleisti ne anksčiau kaip p