국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Иммуностимуляторы,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b: leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, związane z dowodem replikacji wirusowego zapalenia wątroby typu b (obecność DNA HBV i hbeag) również podwyższone aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznie aktywnego zapalenia wątroby i/lub zwłóknienia. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów:IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które mają podwyższone трансаминазы wątroby bez dekompensacji i które są pozytywne dla surowicy krwi HCV-RNA lub anty-HCV (patrz punkt 4. Najlepszym sposobem, aby korzystać z IntronA w cecha ta w połączeniu z rybawiryną. Dzieci i młodzieży:IntronA jest przeznaczony do stosowania w tryb połączeniu z rybawiryną w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i starszych, które mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu c, wcześniej nie byli leczeni, bez dekompensacji wątroby, i które są pozytywne w surowicy krwi HCV RNA. Decyzja musi być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę wszelkie dowody progresji choroby, takie jak zapalenie wątroby i włóknienie, a także czynnikami prognostycznymi dla odpowiedzi, genotyp HCV i wirusowym obciążenie. Spodziewane korzyści z leczenia powinny być powiązane z wynikami bezpieczeństwo są na pediatrycznych podmiotów w badaniach klinicznych (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5.
Revision: 11
Wycofane
2000-03-09
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viraferon 1 milion j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b wytwarzanego przez szczep _E.coli _ z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA. Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek w kolorze białym do kremowego. Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV-DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: _Dorośli: _ Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV (patrz punkt 4.4). Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną. _Dzieci i młodzież: _ Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV-RNA. Decyzję o rozpoczęciu leczenia 전체 문서 읽기
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viraferon 1 milion j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b wytwarzanego przez szczep _E.coli _ z zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA. Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek w kolorze białym do kremowego. Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność HBV-DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) zwłóknieniem. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: _Dorośli: _ Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV (patrz punkt 4.4). Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną. _Dzieci i młodzież: _ Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym w surowicy HCV-RNA. Decyzję o rozpoczęciu leczenia 전체 문서 읽기