국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertenziva,
Hypertenze, plicní
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Autorizovaný
2008-04-20
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volibris 5 mg potahované tablety ambrisentanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129). Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 10 x 1 potahovaná tableta 30 × 1 potahovaná tableta 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST _ _ EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 33 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/451/001 10 potahovaných tablet EU/1/08/451/002 30 potahovaných tablet 13. ČÍSLO ŠARŽE _ _ Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU volibris 5 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Volibris 5 mg tablety ambrisentanum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GSK (Ireland) Ltd 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. JINÉ 35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Volibris 10 mg potahované tablety ambrisentanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ambrisenta 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Volibris 2,5 mg potahované tablety Volibris 5 mg potahované tablety Volibris 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Volibris 2,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje přibližně 92,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322). Volibris 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje přibližně 90,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,11 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Volibris 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje přibližně 85,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,25 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,45 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Volibris 2,5 mg potahované tablety Bílé, oválné, vypouklé potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a „K11“ na straně druhé. Volibris 5 mg potahované tablety Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety o velikosti 6,6 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a "K2C" na straně druhé. Volibris 10 mg potahované tablety Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety o velikosti 9,8 mm × 4,9 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a „KE3“ na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Volibris je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH 전체 문서 읽기