국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotické činidlá
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, spoločne spravované s acetylsalicylová (ASA) sám alebo s ASA plus klopidogrel alebo ticlopidine, je indikovaný na prevenciu atherothrombotic udalosti v dospelých pacientov po akútnej koronárnej syndróm (ACS) so zvýšenou srdcovou biomarkery. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevencia žilovej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu elek- tívneho výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
oprávnený
2008-09-30
238 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 239 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XARELTO 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán (rivaroxaban) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xarelto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto 3. Ako užívať Xarelto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xarelto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XARELTO A NA ČO SA POUŽÍVA Dostali ste Xarelto, pretože: - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca. Xarelto znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení. Xarelto vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj: • kyselinu acetylsalicylovú alebo • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín. alebo - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky. Xarelto znižuje u dospelých ri 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu (rivaroxaban). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,92 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a „2,5“ a trojuholníkom na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xarelto je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Xarelto je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikované na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. • _ACS _ Pacienti užívajúci Xarelto 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu. Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1). Liečba Xareltom má začať čo najskôr po stabilizácii príhody ACS (vrátane revaskularizačných procedúr); najskô 전체 문서 읽기