국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Zdravljenje, akutna bakterijska kože in strukturo kožo okužb (ABSSSI) pri odraslih.
Revision: 15
Pooblaščeni
2015-02-19
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/14/986/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xydalba 500 mg prašek za koncentrat dalbavancin intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO XYDALBA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE dalbavancin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba 3. Kako boste prejeli zdravilo Xydalba 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Xydalba 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XYDALBA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbava 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina. Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg dalbavancina. Razredčena raztopina za infundiranje mora imeti končno koncentracijo od 1 do 5 mg/ml dalbavancina (glejte poglavje 6.6). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat). Bel do umazano bel do bledo rumen prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI – acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 mesece ali več (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek dalbavancina je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2). _Otroci in mladostniki, stari od 6 let do manj kot 18 let_ Priporočeni odmerek dalbavancina je enkratni odmerek 18 mg/kg (največ 1500 mg). _Dojenčki in otroci, stari od 3 mesecev do manj kot 6 let_ Priporočeni odmerek dalbavancina je enkratni odmerek 22,5 mg/kg (največ 1500 mg). Posebne populacije _Starostniki_ Prilagoditev odmerka ni potrebna (glej poglavje 5.2). _Okvara delovanja ledvic_ Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek 30 do 79 ml/min). Pri odraslih bolnikih, ki redno prejemajo 3 hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize. Pri odraslih bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očiste 전체 문서 읽기