국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis B, krónikus
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Beavatás a lamivudin kezelés csak akkor kell figyelembe venni, amikor a használt alternatív vírusellenes szer nagyobb genetikai akadály nem áll rendelkezésre, vagy megfelelő;, dekompenzált májbetegségben kombinálva egy második ügynök nélkül keresztrezisztencia lamivudin.
Revision: 29
Felhatalmazott
1999-07-29
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZEFFIX 100 MG FILMTABLETTA lamivudin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEFFIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zeffix hatóanyaga a lamivudin. A ZEFFIX-ET A HEPATITISZ B VÍRUS OKOZTA IDÜLT (KRÓNIKUS) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL. A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a _nukleozid-analóg _ _reverztranszkriptáz-gátló szereknek_ _(NRTI-k)_ nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik ( _kompenzált májbetegség_ ), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan ( _dekompenzált májbetegség_ ). A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepa 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zeffix 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 100 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Tejkaramella színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 11 mm × 5 mm-es tabletta, az egyik oldalán „GX CG5” bevésettel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zeffix a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknek, akiknek kompenzált májbetegségük van, igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) szintekkel, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és/vagy fibrózissal. A lamivudin-kezelés elindítása csak akkor mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai gátat biztosító alternatív antivirális gyógyszer nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd 5.1 pont). dekompenzált májbetegségük van; kombinációban alkalmazható egy lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató második gyógyszerrel (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zeffix terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie. Adagolás _Felnőttek _ A Zeffix ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg. Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a lamivudint mindig egy második, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni, a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus szuppresszió elérése érdekében. _A kezelés időtartama _ A kezelés optimális időtartama nem ismert. • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus kockázatának csökkentése érdekében a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és HBV DNS eltűnése, valamint a HBeAb megjelenése) igazol 전체 문서 읽기