Zenon 40 mg / 10 mg

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Rosuvastatinkalsium / Ezetimib

제공처:

Orifarm AS

ATC 코드:

C10BA06

INN (국제 이름):

Rosuvastatinkalsium / Ezetimib

복용량:

40 mg / 10 mg

약제 형태:

Tablett, filmdrasjert

패키지 단위:

Blisterpakning 90 stk

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2022-04-01

제품 특성 요약

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zenon 10 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Zenon 20 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Zenon 40 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium)
og 10 mg ezetimib.
20 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium)
og 10 mg ezetimib.
40 mg/10 mg:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatinkalsium) og 10 mg
ezetimib.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
10 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 210,9 mg laktose (som laktosemonohydrat).
20 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 268,9 mg laktose (som laktosemonohydrat).
40 mg/10 mg:
Hver tablett inneholder 384,8 mg laktose (som laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
10 mg/10 mg:
Hvite til off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en
diameter på ca. 9,1 mm.
20 mg/10 mg:
Gule til lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en
diameter på ca. 9,9 mm.
40 mg/10 mg:
Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en diameter på
ca. 11,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primær hyperkolesterolemi/homozygot familiær hyperkolesterolemi
(HoFH)
Zenon er indisert som tilleggsbehandling til diett ved behandling av
primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-familiær) eller homozygot familiær
hyperkolesterolemi hos voksne
pasienter:

som ikke er tilstrekkelig kontrollert med statin alene,

som er tilstrekkelig kontrollert med rosuvastatin og ezetimib gitt
samtidig med samme
dosenivå som fastdose-kombinasjonen, men som separate produkter.
Forebygging av kardiovaskulære hendelser
Zenon er indisert som substitusjonsbehandling hos voksne pasienter som
er tilstrekkelig kontrollert
med rosuvastatin og ezetimib gitt samtidig med samme dosenivå som
fastdose-kombinasjonen, men
2
som separate produkter, til reduksjon av risiko for kardiovaskulære
hendelser ho