국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic syre, zoledronic syre monohydrat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Cancer; Fractures, Bone
Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av tumor-indusert hyperkalsemi (TIH);forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av tumor-indusert hyperkalsemi (TIH);forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).
Revision: 36
autorisert
2001-03-20
84 B. PAKNINGSVEDLEGG 85 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOMETA 4 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Zometa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Zometa 3. Hvordan Zometa brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zometa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOMETA ER OG HVA DET BRUKES MOT Den aktive substansen i Zometa er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen. Det brukes: • TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet). • FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ZOMETA Følg alle instrukser fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zometa, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen. DU BØR IKKE FÅ ZOMETA:_ _ - hvis du ammer. - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zometa tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zometa 4 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre, tilsvarende 4,264 mg zoledronsyremonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zometa skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zometa skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer _ _skjelettet _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder. _Behandling av TIH _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. _Nedsatt nyrefunksjon _ _TIH: _ Zometabehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen. Pasienter med serumkre 전체 문서 읽기