Abecma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

idecabtagene vicleucel

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

idecabtagene vicleucel

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Terapinės indikacijos:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-08-18

Pakuotės lapelis

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ABECMA 260–500 X 10
6 LĄSTELIŲ INFUZINĖ DISPERSIJA
idekabtagenas vikleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Jūsų gydytojas Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę. Atidžiai
perskaitykite ir vadovaukitės
joje pateiktomis instrukcijomis.

Visuomet parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba
slaugytojui, kai pas juos
apsilankote arba jei atvykstate į ligoninę.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abecma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Abecma
3.
Kaip skiriamas Abecma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abecma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABECMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ABECMA
Abecma yra tam tikros rūšies vaistas, vadinamas genetiškai
modifikuotų ląstelių terapija. Veiklioji
vaisto medžiaga yra idekabtagenas vikleucelas, pagamintas iš Jūsų
pačių baltųjų kraujo ląstelių,
vadinamų T ląstelėmis.
KAM ABECMA VARTOJAMAS
Abecma vartojamas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, kuri yra
kaulų čiulpų vėžys, gydymui.
Jis skiriamas, kai ankstesni Jūsų vėžio gydymo būdai neveikė
arba vėžys atsinaujino
.
KAIP ABECMA VEIKIA
Baltosios kraujo ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo ir yra
genetiškai modifikuojamos, kad jas galima
būtų nukreipti

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abecma 260–500 x 10
6
ląstelių infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Abecma (idekabtagenas vikleucelas) yra genetiškai modifikuotų
autologinių ląstelių vaistinis
preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių,
_ex vivo_
transdukuotų lentiviruso vektoriumi (LVV),
koduojančiu chimerinį antigeno receptorių (angl.
_chimeric antigen receptor_
, CAR), kuris atpažįsta
B ląstelių brendimo antigeną (angl.
_B-cell maturation antigen_
, BCMA), kurį sudaro pelių vienos
grandinės kintamas fragmentas (angl.
_single chain variable fragment_
, scFv) prieš žmogaus BCMA,
susijungęs su 4-1BB kostimuliuojančiu domenu ir CD3 zeta signaliniu
domenu.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame infuziniame maišelyje yra
idekabtageno vikleucelo,
kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T ląstelių,
genetiškai modifikuotų ekspresuoti
anti-chimerinio antigeno receptorius (CAR teigiamas gyvybingas T
ląsteles), koncentracija. Vaistinis
preparatas yra supakuotas į vieną arba kelis infuzinius maišelius
dispersijos pavidalu, kuriame (-iuose)
iš viso yra nuo 260 iki 500 x 10
6
CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų kriogeninio
konservavimo tirpale.
Kiekviename infuziniame maišelyje yra 10-30 ml, 30-70 ml arba 55-100
ml infuzinės dispersijos.
Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skiriasi
priklausomai nuo individualių pacientų serijų. Be
T ląstelių gali būti ir natūraliųjų ląstelių-žudikių (angl.
_natural killer_
, NK). Kiekybinė informacija apie
vaistinį preparatą, įskaitant infuzinių maišelių, kurių turi