Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Abiraterono acetatas
Zentiva k.s.
L02BX03
Abiraterono acetatas
500 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Abiraterone
Registruotas
2021-11-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ABIRATERONE ZENTIVA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS abiraterono acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ‒ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ‒ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ‒ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ‒ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Abiraterone Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Zentiva 3. Kaip vartoti Abiraterone Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abiraterone Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ABIRATERONE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Abiraterone Zentiva sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Šis vaistas slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą. Jeigu Abiraterone Zentiva vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija). Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažėtų Jums tikimybė atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE ZENTIVA ABIRATERONE ZENTIVA VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU: ‒ yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio va Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Abiraterone Zentiva 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rusvai violetinės spalvos, pailgos formos, 20 mm ilgio ir 10 mm pločio plėvele dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Abiraterone Zentiva skirtas kartu su prednizolonu: ‒ naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV, angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) gydymui suaugusiems vyrams, derinant su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); ‒ metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl. _metastatic castration resistant _ _prostate cancer_, mCRPC) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos, kai dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); ‒ suaugusių vyrų mKAPV gydymui, kai liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu arba po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą turi skirti tinkamos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kurios negalima vartoti su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). _Prednizolono dozavimas_ Esant mHJPV Abiraterone Zentiva vartojamas kartu su 5 mg prednizolono per parą. Esant mKAPV Abiraterone Zentiva vartojamas su 10 mg prednizolono per parą. Pacientams, kuriems nėra at Perskaitykite visą dokumentą