Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gadofosweset trisodowy
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastowe Media
Angiografia rezonansu magnetycznego
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Ablavar pokazuje wzmocnieniem kontrastowym angiografia rezonansu magnetycznego (CE-MRA) do obrazowania jamy brzusznej lub kończyn dolnych, naczyń krwionośnych tylko dorosłych, z podejrzeniem lub znanymi chorobami naczyń krwionośnych .
Revision: 10
Wycofane
2005-10-03
B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Gadofosweset NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego Ablavar (radiologa) lub personelu szpitala bądź pracowni badań RM. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest produkt Ablavar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ablavar 3. Jak stosować produkt Ablavar 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać produkt Ablavar 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ABLAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach. Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu ułatwienia wykrywania zmian chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano nieprawidłowości. Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu. Ten produkt leczniczy jest środkiem kontrastowym o właściwościach magnetycznych. Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych. Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM). W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM. 2. INFOR Perskaitykite visą dokumentą
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH _ _ 1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 227 mg gadofoswesetu. Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera łącznie 2,44 g (2,50 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 2,27 g gadofoswesetu. Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu. Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu. Substancja pomocnicza Jedna dawka produktu leczniczego zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego. Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg) Punkty czasowe podczas obrazowania Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego. W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu. Nie ma informacji klinicznych dotyczących po Perskaitykite visą dokumentą