Adakveo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Crizanlizumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

B06AX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

crizanlizumab

Farmakoterapinė grupė:

Other hematological agents

Gydymo sritis:

Anemija, sirupo ląstelė

Terapinės indikacijos:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2020-10-28

Pakuotės lapelis

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
krizanlizumabas (
_crizanlizumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Adakveo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Adakveo
3.
Kaip skiriamas Adakveo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Adakveo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADAKVEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ADAKVEO
Adakveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizanlizumabo, kuris
priklauso monokloniniais
antikūnais vadinamų vaistų grupei.
KAM ADAKVEO VARTOJAMAS
Adakveo vartojamas siekiant apsaugoti nuo pasikartojančių
skausmingų krizių pasireiškimo pjautuvo
pavidalo ląstelių liga sergantiems 16 metų ir vyresniems
pacientams. Adakveo gali būti skiriamas
derinyje su hidroksiurėja / hidroksikarbamidu, nors šio vaisto gali
būti skiriama ir vieno.
Pjautuvo pavidalo ląstelių liga yra paveldimas kraujo sutrikimas.
Sergant šia liga pažeistos
raudonosios kraujo ląstelės tampa pjautuvo formos, todėl joms sunku
prasiskverbti pro smulkias
kraujagysles. Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių liga dėl
besitęsiančio lėtinio uždegimo kraujagyslės
taip pat pažeidžiamos ir tampa lipnios. Dėl to kraujo ląstelės
prilimpa prie kraujagyslių sienelių ir
pasi

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Adakveo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg
krizanlizumabo (
_crizanlizumabum_
).
Viename 10 ml flakone yra 100 mg krizanlizumabo.
Krizanlizumabas yra monokloninis antikūnas, pagamintas kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelių
kultūroje taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Bespalvis ar rusvai gelsvas tirpalas, kurio pH 6, o osmoliariškumas
yra 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Adakveo skirtas pasikartojančių kraujagyslių okliuzijos sukeliamų
krizių (KOSK) profilaktikai
pjautuvo pavidalo ląstelių liga sergantiems 16 metų ir vyresniems
pacientams. Vaistinio preparato gali
būti pridedama prie gydymo hidroksiurėja / hidroksikarbamidu (HU /
HK) arba skiriama
monoterapijai tiems pacientams, kuriems gydymas HU / HK netinka ar yra
nepakankamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys pjautuvo pavidalo ląstelių
liga sergančių pacientų gydymo
patirties.
Dozavimas
_Rekomenduojama dozė _
Rekomenduojama krizanlizumabo dozė yra 5 mg/kg, kuri skiriama 30
minučių trukmės intraveninės
infuzijos būdu 0-nę savaitę, 2-ąją savaitę ir vėliau kas 4
savaites.
Krizanlizumabo galima skirti monoterapijai arba kartu su HU / HK.
_Pavėluotos ar praleistos dozės _
Praleidus dozės skyrimą, krizanlizumabo reikia suleisti kaip galima
greičiau.
-
Jeigu krizanlizumabas skiriamas per 2 savaič