Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Naltreksono hidrochloridas
Norameda, UAB
N07BB04
Naltrexone hydrochloride
50 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Naltrexone
Išregistruotas
2011-10-20
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adepend 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sudėtyje yra 126,755 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletės yra kapsulės formos, rusvai gelsvos, dengtos plėvele, kiekvienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Papildomas nuo opioidų priklausomų pacientų, kurie yra detoksikuoti, gydymas, taikant kompleksinę gydymo programą. Susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymas nuo alkoholio priklausomiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama Adepend dozė suaugusiesiems yra 50 mg (viena tabletė) per parą. _Vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 18 metų_ Adepend vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimo saugumą ir veiksmingumą nėra. _Senyviems pacientams_ Duomenų apie senyvų pacientų gydymą naltreksonu nepakanka. _Pacientams, kurių inkstų ir (ar) kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis, Adepend vartoti negalima. Pacientams, sergantiems nedidelio ar vidutinio sunkumo inkstų ir/ar kepenų ligomis, vartojant Adepend reikalingas ypatingas dėmesys bei atidi priežiūra (žr. 4.4 skyrių). Turėtų būti keičiamas dozavimas (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Adepend vartojama nevalgius, tabletę užgeriant skysčiu. Gydymo trukmė Standartinė gydymo Adepend trukmė nenustatyta, kadangi gydymas šiuo vaistiniu preparatu yra papildomas, o visiškas nuo alkoholio priklausomų pacientų pasveikimas trunka kiekvienam ligoniui skirtingai, net jei yra taikomas psichologinis gydymas. Rekomenduojama pradinė gydymo tr Perskaitykite visą dokumentą