Aduzin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Dozė:

0,5 mg/0,4 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamsulosin and dutasteride

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-05-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ADUZIN 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas / tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aduzin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aduzin
3.
Kaip vartoti Aduzin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aduzin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADUZIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
ADUZIN VARTOJAMAS VYRŲ PRIEŠINĖS LIAUKOS IŠVEŠĖJIMO _(gerybinės
prostatos hiperplazijos) _gydymui.
Šį, ne vėžio sukeltą priešinės liaukos išvešėjimą, sukelia
pernelyg daug pagaminto hormono,
vadinamo dihidrotestosteronu, poveikis.
Aduzin yra dviejų skirtingų vaistų, dutasterido ir tamsulozino,
derinys.
Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5-alfa reduktazės
inhibitoriais_, o tamsulozinas – vaistų,
vadinamų _alfa adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei.
Priešinės liaukos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi
sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą
arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali
tapti lėtesnė ir silpnesnė šlapimo srovė.
Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas
_(ūminis šlapimo susilaikymas)_. Tokiu atveju
būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką
pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę
operaciją.
Dutasteridas mažina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą.
Dėl to priešinė liauka sumažėja
ir simp

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aduzin 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra lecitino (jo sudėtyje gali būti sojų
aliejaus) ir saulėlydžio geltonojo FCF
(E110).
Kiekvienoje kapsulėje yra ≤ 0,1 mg saulėlydžio geltonojo FCF.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Pailgos, apytiksliai 24 mm ilgio kietosios kapsulės, kurių korpusas
yra rudas, o dangtelis – oranžinis.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir operacinio gydymo
poreikio mažinimas pacientams,
kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai.
Informaciją apie gydymo poveikį įvairių grupių pacientams,
dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose,
žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)_
Rekomenduojama dozė yra viena Aduzin kapsulė (0,5 mg/0,4 mg) kartą
per parą.
Jeigu tinka, vietoj taikomo dvigubo gydymo dutasteridu ir tamsulozino
hidrochloridu gydymui
supaprastinti galima vartoti Aduzin.
Jeigu kliniškai tinka, gali būti apsvarstytas tiesioginis perėjimas
nuo monoterapijos dutasteridu arba
tamsulozino hidrochloridu prie Aduzin.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
2
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido ir tamsulozino derinio
farmakokinetikai netirta.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia
(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kepen�