Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gripo viruso paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): A / Turkija / Turkija / 1/05 (H5N1) tipo padermė (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktyvi imunizacija nuo gripo A viruso H5N1 potipio. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų dozių vakcinos, kurių sudėtyje yra A/turkija/Turkey/1/05 (H5N1)-kaip padermės. Aflunov turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 15
Įgaliotas
2010-11-28
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AFLUNOV INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra AFLUNOV ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant AFLUNOV 3. Kaip vartoti AFLUNOV 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AFLUNOV 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AFLUNOV IR KAM JIS VARTOJAMAS AFLUNOV – tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo. Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti ligas – nuo lengvos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito progresavimo į sunkų plaučių uždegimą, ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį. Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp žmonių. AFLUNOV taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią sukelia ta pati arba panaši padermė. Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Nė viena sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo. AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AFLUNOV AFLUNOV VARTOTI NEGALIMA • jeigu anksč Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu). 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas 9,75 miligramo, Polisorbatas 80 1,175 miligramo, Sorbitano trioleatas 1,175 miligramo, Natrio citratas 0,66 miligramo, Citrinų rūgštis 0,04 miligramo. . Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir 0,081 miligramo kalio. AFLUNOV sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino, neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Pieno baltumo skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso. Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant sveikiems tiriamiesiems nuo 18 metų amžiaus dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės, dozes (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). AFLUNOV turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus) Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną. 3 Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių. AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18–60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją Perskaitykite visą dokumentą