Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Agomelatinas
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX22
Agomelatinas
25 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Agomelatine
Perregistruotas
2018-09-27
1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AGOMELATINE MYLAN 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS agomelatinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Agomelatine Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Agomelatine Mylan 3. Kaip vartoti Agomelatine Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Agomelatine Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AGOMELATINE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Agomelatine Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir Jums paskirtas depresijai gydyti. Agomelatine Mylan skiriamas suaugusiesiems. Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime. Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris. Tikėtina Agomelatine Mylan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGOMELATINE MYLAN AGOMELATINE MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - JEIGU JŪSŲ KEPENŲ VEIKLA SUTRIKUSI (YRA KEPENŲ SUTRIKIMAS); - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką). ĮS Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Agomelatine Mylan 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra agomelatino citrinų rūgšties bendrų kristalų, atitinkančios 25 mg agomelatino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Geltonos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės yra 9,0 mm ilgio, 4,5 mm pločio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Agomelatine Mylan skirtas suaugusiųjų didžiosios depresijos epizodams gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti. Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą, t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg. Sprendimą dėl dozės padidinimo reikia priimti atsižvelgiant į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus. Visiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Negalima pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių). Gydymą reikia nutraukti, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikalinga atlikti tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą. _Gydymo trukmė_ Pacientai, sergantys depresij Perskaitykite visą dokumentą