Ambrotusin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ambroksolio hidrochloridas

Prieinama:

IBE Pharma, UAB

ATC kodas:

R05CB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ambroksolio hydrochloride

Dozė:

3 mg/ml; 30 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Ambroxol

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-04-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMBROTUSIN 3 MG/ML SIRUPAS
ambroksolio hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis
poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
-
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ambrotusin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ambrotusin
3.
Kaip vartoti Ambrotusin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ambrotusin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMBROTUSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Ambrotusin medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina
kvėpavimo takų liaukų sekreciją,
gerina atsikosėjimą ir lengvina kosulį.
Ambrotusin vartojamas kvėpavimo takų sekretui skystinti sergant
ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ar
plaučių ligomis, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija ir
šalinimas iš kvėpavimo takų.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROTUSIN
AMBROTUSIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Ambrotusin:

jeigu Jums yra būklė, kai neįmanoma iškosėti skreplių (labai
retai pasireškianti įgimta būklė –
piktybinis ciliarinis sindromas);

jeigu Jūs turite inkstų veiklos sutrikimų;

jeigu Jūs turite kepenų veiklos sutrikimų;

jeigu Jūs es

Prekės savybės

AMBROTUSIN 3 MG/ML SIRUPAS
1
FORMA PATVIRTINTA
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VIRŠININKO 2010 M. VASARIO 3 D. ĮSAKYMU NR. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AMBROTUSIN 3 MG/ML SIRUPAS
Ambroksolio hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „CeMex Farma“
Savanorių pr. 79, LT-44208
Kaunas, Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61, LT-49333
Kaunas, Lietuva
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Stiklinis buteliukas (100 ml) N1
Matavimo šaukštas (5 ml)
Plastikinis buteliukas (100 ml) N1
Matavimo šaukštas (5 ml)
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė EEE nėra suteikta
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
generinis
10 str. 1d.
11 str. 5 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse
remiantis Direktyva 87/22/EEB?
NE
1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos
(toliau – ES) arbitražas?
NE
1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos
(-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams
preparatams taikytas ES arbitražas?
TAIP, 2014 04 11 Belgijos vaistų agentūros iniciatyva pradėta
arbitražo procedūra pagal 31 straipsnį
(naudos ir rizikos santykio įvertinimas) ambroksolio ir bromheksino
preparatams.
AMBROTUSIN 3 MG/ML SIRUPAS
2
1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių)
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios
farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio
pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą?
NE
1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato
charakteristikų santrauka (core SPC
(toliau - SPC))?
NE
1.6.6. Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006,
Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo 2006
m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų)
pa