Ambroxol Siromed

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ambroksolio hidrochloridas

Prieinama:

IBE Pharma, UAB

ATC kodas:

R05CB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ambroksolio hydrochloride

Dozė:

3 mg/ml; 30 mg

Vaisto forma:

sirupas

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Ambroxol

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-02-09

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMBROXOL SIROMED 30 MG TABLETĖS
Ambroksolio hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ambroxol Siromed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Siromed
3.
Kaip vartoti Ambroxol Siromed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ambroxol Siromed
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMBROXOL SIROMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Ambroxol Siromed medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina
kvėpavimo takų liaukų
sekreciją, gerina atsikosėjimą ir lengvina_ _kosulį.
Ambroxol Siromed vartojamas kvėpavimo takų sekretui skystinti
sergant ūminėmis arba lėtinėmis
bronchų ar plaučių ligomis, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija
ir šalinimas iš kvėpavimo takų.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROXOL SIROMED
AMBROXOL SIROMED VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Ambroxol Siromed:
-
kai sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija,
pvz., dėl retai pasireiškiančio
piktybinio ciliarinio sindromo (tokiu atveju kvėpavimo takuose
greičiau galimas sekreto
sąstovis);
-
kai yra inkstų ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Ambroxol Siromed
galima vartoti tik
gydytojo leidimu.
Nustat

Prekės savybės

AMBROXOL SIROMED 30 MG TABLETĖS
1
FORMA PATVIRTINTA
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VIRŠININKO 2010 M. VASARIO 3 D. ĮSAKYMU NR. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
AMBROXOL SIROMED 30 MG TABLETĖS
Ambroksolio hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61, LT-49333
Kaunas, Lietuva
1.2. GAMINTOJAS
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61, LT-49333
Kaunas, Lietuva
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė N20, N30
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė EEE nėra suteikta
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
generinis
10 str. 1d.
11 str. 5 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse
remiantis Direktyva 87/22/EEB?
NE
1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos
(toliau – ES) arbitražas?
NE
1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos
(-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams
preparatams taikytas ES arbitražas?
TAIP, 2014 04 11 Belgijos vaistų agentūros iniciatyva pradėta
arbitražo procedūra pagal 31 straipsnį
(naudos ir rizikos santykio įvertinimas) ambroksolio ir bromheksino
preparatams.
AMBROXOL SIROMED 30 MG TABLETĖS
2
1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių)
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios
farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio
pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą?
NE
1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato
charakteristikų santrauka (core SPC
(toliau - SPC))?
NE
1.6.6. Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006,
Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo 2006
m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų)
pačios (-ių) veikliosios (-iųjų)
medžiagos (-ų) tos pačios farmaci