Amo-shot L.A. 150 mg/ml (co odpowiada 172,20 mg/ml amoksycyliny trójwodnej) Zawiesina do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Amoxicillinum trihydricum

Prieinama:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

ATC kodas:

QJ01CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Amoxicillinum trihydricum

Dozė:

150 mg/ml (co odpowiada 172,20 mg/ml amoksycyliny trójwodnej)

Vaisto forma:

Zawiesina do wstrzykiwań

Farmakoterapinė grupė:

bydło; świnia

Produkto santrauka:

Okresy karencji: bydło - mleko - 3 dni, bydło - tkanki jadalne - 18 dni, świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443486093; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443486109

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
AMO-SHOT L.A. 150 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o. o.
ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin,
Polska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amo-shot L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Amoksycylina (jako amoksycylina trójwodna)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina
150 mg
(co odpowiada 172,20 mg amoksycyliny trójwodnej)
Zawiesina koloru białego do prawie białego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Leczenie infekcji układu oddechowego spowodowanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_ Pasteurella _
_multocida _
wrażliwych na amoksycylinę.
Świnie:
Leczenie infekcji układu oddechowego spowodowanych przez
_Pasteurella multocida _
wrażliwą na
amoksycylinę.
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem
lub skąpomoczem.
Nie stosować u królików, zajęcy, chomików, kawii domowych i
innych małych zwierząt
roślinożernych.
Nie stosować u koniowatych, ponieważ amoksycylina – jak pozostałe
aminopenicyliny − może mieć
negatywny wpływ na florę jelita ślepego.
Nie podawać dożylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od lekkiej reakcji
skórnej, takiej jak pokrzywka, do
wstrząsu anafilaktycznego.
16
Chociaż penicyliny nie są uważane za hepatotoksyczne, zgłaszano
zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
U bydła mogą wystąpić miejscowe reakcje i obrzęk w miejscu
wstrzyknięcia, ale zawsze o niskiej
intensywności, ustępujące samoistnie i szybko. U świń można
zaobserwować niewielkie stwardnie

Prekės savybės

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Belgia, Cypr, Francja, Niemcy, Grecja,
Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia,
Hiszpania
CITRAMOX L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla
bydła i świń
Bułgaria, Republika Czeska,
Chorwacja, Węgry, Litwa, Rumunia,
Słowacja, Słowenia,
VETAXAM L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla
bydła i świń
Polska
Amo-shot L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla
bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina
150 mg
(co odpowiada 172,20 mg amoksycyliny trójwodnej)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina koloru białego do prawie białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie infekcji układu oddechowego spowodowanych przez
_Mannheimia haemolytica i Pasteurella _
_multocida _
wrażliwych na amoksycylinę.
Świnie:
Leczenie infekcji układu oddechowego spowodowanych przez
_Pasteurella multocida _
wrażliwą na
amoksycylinę.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem
lub skąpomoczem.
Nie stosować u królików, zajęcy, chomików, kawii domowych i
innych małych zwierząt
roślinożernych.
Nie stosować u koniowatych, ponieważ amoksycylina – jak pozostałe
aminopenicyliny − może mieć
negatywny wpływ na florę jelita ślepego.
Nie podawać dożylnie.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt nie jest skuteczny przeciwko organizmom wytwarzającym
betalaktamazy. Wykazano
całkowitą oporność krzyżową między amoksycyliną i innymi
penicylinami, w szczególności
aminopenicylinami. Należy dokładnie rozważyć zastosowan