Amsparity

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

adalimumabas

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodas:

L04AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adalimumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapinės indikacijos:

Reumatoidinis arthritisAmsparity kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Amsparity gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas Amsparity kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino aktyvių poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas, pacientams nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas į vieną ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs). Amsparity gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis susijusių artritas Amsparity fluorouracilu ir folino aktyvių enthesitis susijusių artrito pacientams, 6 metų ir vyresnių, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie netoleruoja, tradicinėse terapija. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS) Amsparity fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų, KAIP Amsparity fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų KAIP, bet su objektyvių požymių uždegimas, kurį padidėjęs CRB ir/arba MRT, kurie buvo nepakankamas atsakas arba netoleruojantiems žmonėms nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (Nvnu). Psoriazinis arthritisAmsparity nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipius ligą ir pagerinti fizinį funkcija. PsoriasisAmsparity fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientams, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Vaikų apnašas psoriasisAmsparity fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity fluorouracilu ir folino aktyvių vidutinio iki sunkaus hidradenitis suppurativa (HS) (spuogai inversa) suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepakankama įprastinių sisteminio SS terapija. Krono diseaseAmsparity nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusiųjų pacientų, kurie nebuvo atsakyta nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų krono diseaseAmsparity nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga pediatrinių pacientų (nuo 6 metų amžiaus), kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos, įskaitant pirminius mitybos terapijos ir kortikosteroidų ir (arba immunomodulator, arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Opinis colitisAmsparity nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6-mercaptopurine (6-MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. UveitisAmsparity nurodomas gydymo neinfekcinių tarpinės, užpakalinės ir panuveitis suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į kortikosteroidai, pacientams reikia kortikosteroidų-taupus, arba kuriems kortikosteroidų gydymas yra netinkamas. Paauglių hidradenitis suppurativaAmsparity fluorouracilu ir folino aktyvių vidutinio iki sunkaus hidradenitis suppurativa (HS) (spuogai inversa) paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepakankama įprastinių sisteminio SS terapija. Vaikų uveitisAmsparity fluorouracilu ir folino vaikų lėtinių neinfekcinių priekinis uveitas pacientams nuo 2 metų amžiaus, kurie buvo nepakankamas atsakas ir kurios netoleruoja tradicinių terapija, arba kuriems įprastinis gydymas yra netinkamas.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-02-13

Pakuotės lapelis

168
B. PAKUOTĖS LAPELIS
169
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMSPARITY 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas (_adalimumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui
pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jūsų vaiko gydytojas taip pat Jums duos paciento priminimo kortelę
su svarbia saugumo
informacija, kurią turite žinoti prieš skiriant Jūsų vaikui
Amsparity ir gydymo Amsparity metu.
Šią paciento priminimo kortelę turėkite su savimi arba ją turi
turėti Jūsų vaikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amsparity ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Amsparity
3.
Kaip vartoti Amsparity
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amsparity
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMSPARITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amsparity sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo – vaisto,
veikiančio Jūsų vaiko organizmo
imuninę (gynybos) sistemą.
Amsparity skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

jaunatviniam idiopatiniam poliartritui

su entezitu susijusiam artritui vaikams

plokštelinei psoriazei vaikams

Krono ligai vaikams

uveitui vaikams

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amsparity 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,4 ml vienadoziame užpildytame švirkšte yra 20 mg
adalimumabo (_adalimumabum_).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
gaminamas kininio žiurkėno
kiaušidžių ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis arba labai šviesiai rusvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_
Amsparity, kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų
amžiaus, sergantiems aktyviu
jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau
ligą modifikuojančių vaistų nuo
reumato yra nepakankamas. Amsparity monoterapijai gali būti
skiriamas, kai netoleruojamas
metotreksatas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima
(informaciją apie monoterapijos
veiksmingumą žr. 5.1 skyriuje). Adalimumabo vartojimas jaunesniems
kaip 2 metų pacientams nėra
ištirtas.
_Su entezitu susijęs artritas_
Amsparity skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6
metų amžiaus ir vyresniems
pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas
arba kurie netoleruoja įprasto
gydymo (žr. 5.1 skyrių).
Plokštelinė psoriazė vaikams
Amsparity skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui
vaikams nuo 4 metų amžiaus ir
paaugliams, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai
veiksmingi arba kuriems šie
gydymo metodai netinka.
3
Krono liga vaikams
Amsparity skiriamas vidutini