Anefaltic

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Nefopamo hidrochloridas

Prieinama:

SanoSwiss, UAB

ATC kodas:

N02BG06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Nefopamo hidrochloridas

Dozė:

30 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Nefopam

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-08-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ANEFALTIC 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
nefopamo hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Anefaltic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Anefaltic
3.
Kaip vartoti Anefaltic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Anefaltic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ANEFALTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Anefaltic veiklioji medžiaga yra nefopamo hidrochloridas –
analgetikas (skausmą malšinantis vaistas),
kuris veikia centrinę nervų sistemą. Šis vaistas nėra susijęs
nei su morfino analgetikais (skausmą
malšinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra morfino), nei su
aspirinu.
Anefaltic vartojamas vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui
malšinti, tokiam kaip:

raumenų skausmas;

pooperacinis skausmas (skausmas po operacijos);

sąnarių skausmas;

vėžio sukeltas skausmas;

dantų skausmas.
Gydymas taikomas tik skausmo simptomams malšinti. Vaistas negydo
ligos, dėl kurios kenčiate
skausmą, pagrindinės priežasties.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANEFALTIC
ANEFALTIC VARTOTI DARUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija nefopamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių grupės vaistų
(vaistų, kurie gali būti vartojami
depresijos, panikos sutrikimų, socialinės fobijos, Parkinsono ligos
simptomams gydyti);
-
jeigu Jums yra buvę tra

Prekės savybės

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
ANEFALTIC 30 MG FILM-COATED TABLETS
NEFOPAM HYDROCHLORIDE
LT/H/0135/001/DC
DATE: 2023-01-10
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
ANEFALTIC 30 MG FILM-COATED
TABLETS. THE PROCEDURE WAS FINALISED AT 29/04/2021. FOR INFORMATION ON
CHANGES AFTER THIS DATE
PLEASE REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’.
PAR Scientific discussion
_Anefaltic 30 mg film-coated tablets LT/H/0135/001/DC_
2/11
I.
INTRODUCTION
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing authorisation for Anefaltic 30 mg film-coated tablets, from
UAB SanoSwiss,
Lithuania.
_ _
The product is indicated for
_:_
relieve moderate and severe pain such as: myalgia, postoperative
pain, orthopaedic pain, cancer pain and toothache in adults.
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.
This decentralised procedure concerns a generic application claiming
essential similarity with
the innovator product Acupan 30 mg tablets, which have been approved
on the basis of a
complete dossier via National procedure (BE102383) in Belgium for more
than 10 years
(since the 1st of April 1976).
The concerned member states (CMS) involved in this procedure were
Latvia, Estonia and
Poland.
The
marketing
authorisation
has
been
granted
pursuant
to
Article
10(3)
of
Directive
2001/83/EC.
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
_Pharmaceutical form, formulation, container system, etc. _
Anefaltic tablets are white, round, biconvex, 7.1 mm diameter
film-coated tablets.
The product is packaged in Alu/PVC-PE-PVDC blister. Pack containing 30
tablets..
Tablet core
Microcrystalline cellulose (E460)
Povidone (K30)
Calcium hydrogen phosphate
Copovidone
Pregelatinised starch, maize origin
Colloidal anhydrous silica (E572)
Magnesium stearate
Film-coating
Opadry OY-S-7335:
Hypromellose
Titanium dioxide (E171)
_ _
II.2
2.2
DRUG SUBSTANCE
The active substance is nefopam hydrochloride, an active substance not
d