Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
insulina glulizynowa
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku sześciu lat lub starszych z cukrzycą, w przypadku których wymagane jest leczenie insuliną.
Revision: 32
Upoważniony
2004-09-27
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina glulizynowa Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra 3. Jak stosować lek Apidra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Apidra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat i starszym. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Lek jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym. Insulina glulizynowa zaczyna działać w ciągu 10-20 minut, a jej czas działania wynosi około 4 godzin. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra Kiedy nie stosować leku Apidra - Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia) należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipo Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Apidra należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go ró Perskaitykite visą dokumentą