Asacol

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Mesalazinas

Prieinama:

Tillotts Pharma AB

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mesalazinas

Dozė:

400 mg; 500 mg; 800 mg

Vaisto forma:

modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Mesalazine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2006-06-21

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ASACOL 500 MG ŽVAKUTĖS
Mesalazinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių..
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Asacol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Asacol
3. Kaip vartoti Asacol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Asacol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ASACOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Asacol sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino (vaisto nuo
uždegimo), kurio vartojama opinio
proktito bei proktosigmoidito remisijai sukelti.
Žvakutės kartu su tabletėmis vartojamos esant sunkesnės eigos
išplitusiai ligai ar tada, kai vien
tabletės nepakankamai veiksmingos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASACOL
ASACOL VARTOTI NEGALIMA:
-
jei yra alergija mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jei yra alergija salicilatams (pvz., aspirinui);
-
jei sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu;
-
jei sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Asacol, jei Jums
yra kokių nors sveikatos sutrikimų,
arba sergate kokia nors liga, ypač jei:
-
yra bet kokių plaučių sutrikimų, pvz., astma;
-
jei yra buvę alerginių širdies reakcijų, pvz., širdies raumens
arba širdiplėvės
uždegimas. Jei Jums anksčiau buvo įtariama mesalazino sukelta
alerginė širdies
reakcija, Asacol vartoti negalima. Jei anksčiau buvo atsiradę ne
mesalazino

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Asacol
500 mg žvakutės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje žvakutėje yra 500 mg mesalazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Žvakutė.
Pilkšvai rusvos torpedos formos žvakutės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Asacol skirtas suaugusiesiems.
Žvakutės vartojamos opinio proktito bei proktosigmoidito remisijai
sukelti.
Žvakutės kartu su tabletėmis vartojamos esant sunkesnės eigos
išplitusiai ligai ar tada, kai vien
tabletės nepakankamai veiksmingos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugę žmonės_
Siekiant sukelti proktito bei proktosigmoidito remisiją
suaugusiesiems skiriama vartoti po vieną
500 mg žvakutę tris kartus per parą po išsituštinimo. Dozavimo
rekomendacijų vaikams nėra.
_Vaikų populiacija _
Apie poveikį vaikams yra nedaug patirties ir tik ribotas
patvirtinimas dokumentais.
Vartojimo metodas
Vartoti į tiesiąją žarną.
Žvakutės dedamos tik į tiesiąją žarną, jų nuryti negalima. Jei
praleidžiama viena ar daugiau dozių, kitą
dozę reikia vartoti įprastu metu.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas salicilatams.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (<30 ml/min./1,73 m
2
).
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Kraujo tyrimus (visų kraujo ląstelių kiekio nustatymą, kepenų
funkcijos rodmenis, pvz., ALT ar AST,
kreatinino kiekį kraujyje) ir šlapimo tyrimą (naudojant
diagnostines juosteles) gydančio gydytojo
sprendimu reikia atlikti prieš gydymą bei jo metu. Kontrolinius
tyrimus rekomenduojama atlikti po
gydymo pradžios praėjus 14 dienų bei kas 4 savaites kitas 12
savaičių. Jei rodmenys yra normalūs,
2
kontrolinius tyrimus reikia atlikinėti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda
papildomų simptomų, minėtus
tyrimus būtina atlikti nedelsiant.
In