Atazanavir Krka

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

atazanavir (as sulfate)

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

J05AE08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

atazanavir

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Gydymo sritis:

Okužbe z virusom HIV

Terapinės indikacijos:

Atazanavir Krka kapsule, co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, so označeni za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikih 6 let starosti in starejših v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Na podlagi razpoložljivih virological in kliničnih podatkov odraslih bolnikih, nobene koristi ni pričakovati pri bolnikih s sevi, odporni na več protease inhibitorji (≥ 4 PI mutacije). Izbira Atazanavir Krka se je v zdravljenje izkušenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in bolnika v zdravljenje zgodovina.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2019-03-25

Pakuotės lapelis

45
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1353/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Atazanavir Krka 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
-
46
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA
Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule
atazanavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Kapsule je treba pogoltniti cele.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju je 2 meseca, če je zdravilo
shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Datum odprtja:_________________
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
47
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule
Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule
Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule_
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 79,43 mg laktoze monohidrata.
_Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule_
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 105,91 mg laktoze monohidrata.
_Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule_
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 158,86 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
_Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule_
Trda želatinasta kapsula, velikost št. 1. Telo kapsule je bele ali
skoraj bele barve, kapica kapsule je
rjavkasto oranžne barve. Na kapici kapsule je odtisnjena črna oznaka
A150. Vsebina kapsule je
rumenkasto bel do rumeno bel prašek.
_Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule_
Trda želatinasta kapsula, velikost št. 0. Telo in kapica kapsule sta
rjavkasto oranžne barve. Na kapici
kapsule je odtisnjena črna oznaka A200. Vsebina kapsule je rumenkasto
bel do rumeno bel prašek.
_Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule_
Trda želatinasta kapsula, velikost št. 00. Telo kapsule je bele ali
skoraj bele barve, kapica kapsule je
temno rjave barve. Na kapici kapsule je odtisnjena bela oznaka A300.
Vsebina kapsule je rumenkasto
bel do rumeno bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Atazanavir Krka kapsule je ob sočasni uporabi majhnih
odmerkov ritonavirja indicirano za
zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikov,
starih 6 let ali več, v kombinaciji z
drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
3
Glede na razpoložljive virološke in klinične poda