Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 30x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x60 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 30x60 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x60 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x60 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03910-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B, 2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B Písomná informácia pre používateľa Atoris 30 Atoris 60 Atoris 80 filmom obalené tablety atorvastatín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Atoris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris 3. Ako užívať Atoris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atoris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Atoris a na čo sa používa Atoris patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce tuky (lipidy). Atoris sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atoris sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atoris Neužívajte Atoris - ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00882-Z1B, 2019/02689-Z1B, 2020/04063-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Atoris 30 Atoris 60 Atoris 80 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Atoris 30: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Atoris 60: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Atoris 80: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Pomocné látky so známym účinkom Atoris 30 Atoris 60 Atoris 80 monohydrát laktózy 167,35 mg 334,72 mg 446,29 mg sodík 2,35 mg 4,70 mg 6,27 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Atoris 30: Biele až takmer biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami. Atoris 60: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety. Atoris 80: Biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Hypercholesterolémia Atoris je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. Atoris je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej liečbe (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú d Perskaitykite visą dokumentą