Avaglim

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rosiglitazona, glimepiridă

Prieinama:

SmithKline Beecham Ltd

ATC kodas:

A10BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rosiglitazone, glimepiride

Farmakoterapinė grupė:

Medicamente utilizate în diabet

Gydymo sritis:

Diabetul zaharat, tip 2

Terapinės indikacijos:

AVAGLIM este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pacienți care sunt în imposibilitatea de a obține un control glicemic suficient dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2006-06-27

Pakuotės lapelis

Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECTUL
50
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVAGLIM 4 MG/4 MG COMPRIMATE FILMATE
AVAGLIM 8 MG/4 MG COMPRIMATE FILMATE
rosiglitazonă/glimepiridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE DEVINE GRAVĂ SAU DACĂ
OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERSĂ
NEMENŢIONATĂ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU
FARMACISTULUI.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
CE ESTE AVAGLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVAGLIM
3.
CUM SĂ LUAŢI AVAGLIM
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5
CUM SE PĂSTREAZĂ AVAGLIM
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE AVAGLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVAGLIM COMPRIMATE ESTE O ASOCIERE DE DOUĂ MEDICAMENTE DIFERITE
, numite
_rosiglitazonă _
şi
_glimepiridă_
. Aceste două medicamente sunt utilizate pentru tratamentul
DIABETULUI DE TIP 2
.
Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce
suficientă insulină (un hormon care
controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal
la insulina pe care o produce.
Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul
dumneavoastră să utilizeze mai bine
insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului
zahărului din sânge la valoarea
normală.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVAGLIM
Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe
perioada administrării de Avaglim este
important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de
medicul dumneavoastră.
NU LUAŢI AVAGLIM:
•
DACĂ SUNTEŢI

Prekės savybės

Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu
rosiglitazonă 4 mg şi glimepiridă
4 mg.
Excipient
-
conţine lactoză (aproximativ 104 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate triunghiulare, cu colţurile rotunjite, de culoare roz,
gravate cu „gsk” pe o faţă şi cu „4/4”
pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat
de tip 2, care nu pot obţine un
control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree
administrată în monoterapie, şi
pentru care metformina nu este adecvată, datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu AVAGLIM trebuie individualizat pentru fiecare pacient.
Înainte de iniţierea
tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuată o evaluare clinică
adecvată pentru a stabili riscul
pacientului de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
AVAGLIM trebuie administrat o dată pe zi, cu puţin înaintea sau în
timpul mesei (de obicei, prima
masă principală a zilei). Dacă administrarea unei doze este omisă,
următoarea doză nu trebuie mărită.
_Pentru pacienţii al căror control glicemic este nesatisfă_
_cător în urma monoterapiei cu glimepiridă (în _
_doză uzuală de 4 mg)_
.
_ _
Înainte ca pacientul să treacă la tratamentul cu AVAGLIM, trebuie
luată în
considerare administrarea concomitentă. Dacă statusul clinic
permite, poate fi avută în vedere trecerea
directă de la monoterapia cu glimepiridă la AVAGLIM. Doza iniţială
este de 4 mg rosiglitazonă pe zi
plus 4 mg glimepiridă pe zi (administrată sub forma unui comprimat
de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Pacienţii care nu pot obţine co