Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Aġenti antineoplastiċi
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine betapharm huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli għat-trapjanti ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) bil -: intermedji-2 u ta' riskju sindromi majelodisplastiċi (MDS) skond l-International Pronostiċi Scoring System (IPSS),lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10 % sa 29 % tal-mudullun tal-blasts mingħajr disturbi majeloproliferattivi,lewkimja majelojde akuta (AML) b'20 % sa 30 % blasts u multi-lineage-displażija, skond l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) il-klassifikazzjoni,l-AML b ' > 30 % tal-mudullun tal-blasts skond il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-03-24
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI azacitidine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Azacitidine betapharm u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Azacitidine betapharm 3. Kif għandek tuża Azacitidine betapharm 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Azacitidine betapharm 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AZACITIDINE BETAPHARM U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm hu sustanza kontra l-kanċer li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antimetaboliti’. Azacitidine betapharm fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine’. GĦAL XIEX JINTUŻA AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom trapjant b’ċelluli staminali biex jikkura: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla. • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML). • lewkimja majelojde akuta (AML). Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm normali. KIF JAĦDEM AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu maħsub li jaħdem billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi jinterferixxi fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Azacitidine betapharm 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab fih 100 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspensjoni jkun fih 25 mg azacitidine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni. Trab lajofilizzat abjad għal off-white. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Azacitidine betapharm huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli għal trapjant b’ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) li għandhom: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta’ riskju għoli skont l-_International _ _Prognostic Scoring System _(IPSS), • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b’10-29% ta’ _blasts _tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv, • lewkimja majelojde akuta (AML) b’20-30% _blasts _u displasja _multi-lineage_, skont il- klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), • AML bi > 30% ta’ blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Azacitidine betapharm għandha tinbeda u tkun immonitorjata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kemoterapewtiċi. Il-pazjenti għandhom jingħataw mediċina minn qabel kontra r-rimettar għan-nawseja u r-rimettar. Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata għall-ewwel ċiklu ta’ kura, għall-pazjenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-valuri ematoloġiċi tal-laboratorju fil-linja bażi, hi ta’ 75 mg/m 2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem, injettata taħt il-ġilda, kuljum għal 7 ijiem, segwita minn perjodu ta’ serħan ta’ 21 jum (ċiklu tal-kura ta’ 28 jum). Hu rakkomandat li l-pazjenti jkunu kkurati għal minimu ta’ 6 ċikli. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ikompli jibbenefika minnha Perskaitykite visą dokumentą