Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Imunosupresantai
Hemoglobinurija, paroksizminis
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Įrodymų, kad klinikinė nauda yra įrodyta, pacientams, sergantiems haemolysis su klinikinis simptomas(s) rodo aukštą ligos aktyvumo, nepriklausomai nuo perpylimo istorija (žr. skyrių 5.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-04-19
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BEKEMV 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI ekulizumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BEKEMV ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BEKEMV 3. Kaip vartoti BEKEMV 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BEKEMV 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BEKEMV IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA BEKEMV BEKEMV veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles. KAM BEKEMV VARTOJAMAS PAROKSIZMINĖ NAKTINĖ HEMOGLOBINURIJA BEKEMV skiriamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH). PNH sergančių pacientų raudonosios kraujo ląstelės gali būti sunaikintos. Tai sukelia mažakraujystę (anemiją), nuovargį, veiklos sunkumus, skausmą, patamsėjusį šlapimą, oro trūkumą i Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BEKEMV 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG 2/4κ , pagamintas CHO ląstelių linijoje, naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio. Kiekviename flakone yra 1 500 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,2. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BEKEMV skirtas suaugusiesiems ir vaikams, gydant paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH). Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir pasireiškė vienas ar keli klinikiniai simptomai rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS BEKEMV sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties. Galima apsvarstyti galimybę atlikti infuzijas namuose pacientams, kurie gerai toleravo infuzijas gydymo įstaigoje. Pacientai dėl infuzijų atlikimo jiems namuose turi apsispręsti po to, kai šią galimybę įvertins ir rekomenduos gydantis gydytojas. Infuzijas namuose turi atlikti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas _PNH sergantiems suaugusiems pacientams _ PNH dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų) sudaro 4 savaičių pradinis etapas Perskaitykite visą dokumentą