Šalis: Estija
kalba: estų
Šaltinis: Ravimiamet
kolistiin
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
QA07AA10
colistin
4560000RÜ 1ml 1000ml 12TK; 4560000RÜ 1ml 250ml 1TK; 4560000RÜ 1ml 1000ml 1TK
lahus joogivees/piimas manustamiseks
R
PAKENDI INFOLEHT Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks veistele sigadele ja kanadele kolistiinsulfaat 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml lahust sisaldab: Toimeaine: Kolistiinsulfaat 240,00 mg (mis vastab minimaalselt 4,56 miljonile RÜ) Abiained: Bensüülalkohol (E1519) 9,45 mg Läbipaistev kollakas kuni pruunikas lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonide ravi ja metafülaktiline ravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil), sigadel ja kanadel. Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik ristresistentsus kolistiini ja polümüksiin B vahel). Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora tasakaalu muutumise tõttu põhjustada antibiootikumist tingitud koliidi väljakujunemise, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib olla surmav. 6. KÕRVALTOIMED Ei ole teada. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. 7. LOOMALIIGID Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana. 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD Annustamine: Vasikad vatsasee Perskaitykite visą dokumentą
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab: Toimeaine: Kolistiinsulfaat 240,00 mg (mis vastab minimaalselt 4,56 miljonile RÜ) Abiained: Bensüülalkohol (E1519) 9,45 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Lahus joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks. Läbipaistev kollakas kuni pruunikas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana. 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonide ravi ja metafülaktiline ravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil), sigadel ja kanadel. Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas. 4.3 Vastunäidustused Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik ristresistentsus kolistiini ja polümüksiin B vahel). Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora tasakaalu muutumise tõttu põhjustada antibiootikumist tingitud koliidi väljakujunemise, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib olla surmav. 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta Septitseemilise vormi korral, krooniliselt haigete loomade või haigusest põhjustatud isutuse või vähenenud vedelikutarbimisega loomade puhul on vajalik lisaravi. Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Ravimi suukaudse manustamise järgselt tekib seedetraktis (st sihtkohas) suur aine kontsentratsioon aine halva imendumise tõttu. Need tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet antibiootikumiga, Perskaitykite visą dokumentą